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C和心血管事件危机,新型降低脂肪药分明下落心

日期:2019-10-20编辑作者:关于科技

新型降脂药显著降低心血管事件发生风险

美国生物技术巨头安进近日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会年度肾脏周会议上公布了新型降脂药Repatha心血管预后III期临床研究FOURIER新的分析数据。

总部位于法国巴黎的赛诺菲公司和总部位于美国纽约州的再生元公司3月10日在美国奥兰多联合宣布,一项名为ODYSSEY OUTCOMES研究达到其主要终点。研究结果显示,针对近期发生急性冠状动脉综合征例如急性心肌梗死的患者,Praluent(alirocumab)能显著降低其主要不良心血管事件的发生风险。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在全球1300多个临床中心开展,旨在进一步调查Repatha在高危群体中的心血管结局。入组研究的患者存在高胆固醇(LDL-C≥70mg/dL或非高密度脂蛋白胆固醇[non-HDL-C]≥100mg/dL)并且存在临床上明显的动脉粥样硬化性心血管疾病。研究中,这些患者被随机分成2组,分别接受:Repatha皮下注射140mg,同时接受有效剂量的他汀类药物;,同时接受有效剂量的他汀类药物。

Praluent是赛诺菲和再生元公司共同研制的一类新型降脂药,是美国食品药品监督管理局在美国首个批准的前蛋白转化酶枯草溶菌素9单克隆抗体。它可通过特异性地与PCSK9结合,阻断PCSK9与LDL-受体的结合,最终降低LDL-C水平。

此次新的分析旨在通过肾功能评估Repatha对伴有心血管疾病患者的影响。分析结果与之前的FOURIER亚组分析结果一致,这些结果进一步证实,在高危患者群体中、包括伴有中度至重度慢性肾脏病[CKD]的患者中,Repatha不仅能够降低低密度脂蛋白胆固醇,而且降低了发生心脏病发作和中风等主要心血管事件的相对风险。在这些患者中,包括心血管死亡、心脏病发作或中风的复合次要终点风险的绝对降低倾向于更大。不良事件在不同阶段CKD的患者中相似,并于Repatha已知的安全性相一致。

这一长期试验研究覆盖了多个国家的18924名患者,其中包括614例中国患者。该研究中国区主要研究者、北京大学第一医院霍勇教授表示:通过近十年的基础和临床研究,PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物,也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物,这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展。

对伴有CKD患者的亚组分析表明,Repatha在所有患者中均表现出一致且强效的LDL-C水平降低,不依赖于患者的肾功能(在3期CKD患者中LDL-C降低58.7%,在保留肾功能的患者中LDL-C降低58.2%)。

研究结果表明:与单独使用最大耐受剂量他汀类药物相比,接受最大耐受剂量他汀基础上合用Praluent的心血管高危患者的主要不良心血管事件明显减少。首次证明在最大耐受剂量他汀基础上加用另一降脂药物与全因死亡率的降低相关。

无论CKD分期如何,Repatha治疗也显着降低了心血管死亡、心脏病发作或中风的复合风险。更晚期的CKD患者心血管事件绝对风险倾向于有更大的降低(在3年时,≥3期CKD患者中绝对风险降低2.5%,保留肾功能的患者中绝对风险降低1.7%)。

研究结果表明:对于接受最大耐受剂量他汀类治疗后,基线低密度脂蛋白胆固醇大于等于100mg/dL的亚组获益最为显著,这些患者也是未来发生不良心血管事件的高危人群。在这个亚组中,Praluent将主要不良心血管事件的风险降低了24%,并且和29%的全因死亡风险下降有关。研究显示,Praluent的安全性与之前的研究保持一致,没有观察到新的安全性问题。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示,本次分析首次报道了PCSK9抑制剂在伴有CKD和心血管疾病患者中的作用。这些结果继续加强了Repatha在多种高危人群中的有效性和安全性。对于伴有CKD的患者来说,拥有额外的治疗选择以帮助控制其LDL-C水平及升高的心血管事件风险是至关重要的。

“ODYSSEY OUTCOMES是一项非常重要的临床事件终点研究,既能反映药物在总体心血管事件终点获益中的作用,也能反映不同终点事件降低的幅度,为Praluent进一步进入临床、扩大使用提供重要的循证医学证据。”霍勇说。

早期CKD通常与糖尿病、高血压和心脏病等合并症有关,据估计影响约10%的美国人。CKD是心血管疾病发生的独立风险因素,不良预后的频率和风险随肾功能恶化而增加。

再生元公司总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示,这项研究的结果与早期的他汀类药物的研究一致,基线胆固醇水平较高的患者获益最大。赛诺菲公司全球研发总裁Elias Zerhouni表示,“通过这项研究,我们能够找出已经使用理想他汀类治疗但仍需新的治疗选择的高危患者。研究数据表明:在这项研究中有近90%的患者采用了高剂量的他汀类药物,在心血管疾病领域采用精准医疗的策略,将帮助我们更好地治疗高危患者。”

Repatha是一种单克隆抗体药物,靶向抑制一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。该领域中,除了Repatha之外,赛诺菲与合作伙伴再生元也推出了同类产品Praluent。

在2017年Repatha的全球销售额仅为3.33亿美元,但医药市场调研机构EvaluatePharma预测,该药在未来几年将快速增长,2024年的全球销售额将达到40.60亿美元,预测期内的年复合增长率高达45%。

原文出处:Amgen Announces New FOURIER Analysis Showing Benefit With Repatha® In High-Risk Patients With Established Cardiovascular Disease And Chronic Kidney Disease

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